Applications de santé (2/3) : bienvenue dans la jungle !

On trouverait plus de 100 000 applications de santé, de bien-être ou de sport dans les stores d’Apple et Google, rapporte la sociologue australienne Deborah Lupton (blog, @DALupton). Selon Nielsen, 1/3 des Américains utiliserait l’une d’entre elles sur son smartphone. Le problème est que nombre d’applications de « santé » ne sont rien d’autre que des « applications de loisirs ». L’essentiel n’est homologué par personne. Elles sont seulement classées dans la catégorie santé par les magasins d’applications et rappellent au mieux quelque part dans leurs CGU qu’elles ne sont destinées qu’à « un objectif de loisirs » (for entertainment purposes only). Si on met de côté les questions de respect de vie privée qu’elles posent (et elles sont importantes, même si ce n’est pas l’objet de ce dossier), leur caractère « médical » et la fiabilité de ce qu’elles mesurent posent énormément de questions.

myhealthapps
Image : MyHealthApps, un site de recommandation d’applications de santé britannique développé par Patient View.

Est-ce vraiment de santé dont on parle ?

« La question de la fiabilité des données n’a pas le même niveau de « criticité » selon les usages qui sont faits des capteurs », rappelle Olivier Desbiey de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. L’usage par un assureur des données d’un podomètre ou d’un bracelet d’activité pour donner une indication du niveau d’activité d’un assuré n’est pas de même nature que l’usage d’un capteur ou d’une application pour des questions médicales, dans le cadre d’un diagnostic ou du traitement d’une pathologie. Il existe au niveau européen, une législation sur les dispositifs médicaux qui vise expressément à s’assurer de la fiabilité de ces capteurs et applications pour certifier leur intérêt. La balance Withings par exemple dispose d’un marquage CE médical, alors que l’application, elle, n’en dispose pas.

En France, pour obtenir un marquage CE médical (CE pour conforme aux exigences), c’est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui a autorité. Pour Thierry Sirdey, son directeur général adjoint, la prise en compte du logiciel en tant que dispositif médical est récente. Cependant, l’agence s’intéresse surtout aux logiciels professionnels, c’est-à-dire qu’elle s’intéresse d’abord aux applications à finalités médicales, celles qui servent ou aident au traitement ou au diagnostic. Ce qui n’est pas le cas de l’immense majorité des applications de « santé ».

Pour obtenir un marquage CE il faut solliciter une démonstration de conformité. C’est le cas par exemple de certaines applications du suivi du diabète ou du calcul du taux d’insuline. Mais au sein des magasins d’application de santé, un grand nombre sont destinées à des finalités éducationnelles ou au suivi sportif ou de bien-être et n’ayant pas de finalités médicales, n’ont pas à demander d’autorisation, pour autant qu’elles ne prétendent pas le contraire (ce que l’ANSM et les autorités de santé européennes ou américaines surveillent). Mais force est d’être réaliste… « Parmi les 100 000 applications de santé, certaines sont en contravention avec les règles qui s’appliquent en Europe. Ce constat des autorités européennes n’exclue pas des actions bien sûr, même si celles-ci sont difficiles à mener. »

« C’est un monde complexe », concède Thierry Sirdey. Qui rappelle que ces applications doivent être abordées avec la plus grande attention par le grand public, qui ne doit pas hésiter à aller chercher un avis des professionnels de santé sur les applications qu’il souhaite utiliser.

« Ce n’est pas l’usage qui fait le statut d’une application, mais la destination de l’usage faite par le fabricant ». Prenons l’exemple des applications qui permettent d’observer les mélanomes par exemple. Si la plupart de ces applications font penser à un dispositif médical, elles n’en sont pas. Elles n’ont qu’un but éducationnel. Elles ne dispensent pas d’une consultation. Pour l’ANSM, les développeurs d’applications doivent clarifier les finalités de leurs produits. Si une application de ce type propose une aide au diagnostic ou indique de consulter, alors il reviendrait au fabricant de faire la démonstration de sa validité : les critères de luminosité, de précision d’image nécessaire et suffisante au bon fonctionnement de son application. « A défaut, le téléphone n’est pas un capteur de santé. Google et Apple ne proposent pas une application de santé ! »

Un propos pas si simple à entendre pour les utilisateurs… Qui revient à leur dire méfiez-vous… et débrouillez-vous ! Même si le constat est juste : Apple Health et Google Fit sont des outils pour les gens en bonne santé, pas vraiment pour les autres.

La plupart des applications de santé n’en sont pas

« Si on veut garder accès à l’innovation et être réaliste vis-à-vis de la situation, de ce tsunami d’applications mobiles, il faut reconnaître qu’il est impossible pour les autorités compétentes d’évaluer et contrôler l’ensemble de ces 100 000 applications avant leur mise sur le marché, même pour vérifier si elles doivent être marquées CE. L’information maîtrisée des patients et des professionnels de santé reste donc notre meilleure arme. » Pour Thierry Sirdey, l’enjeu est de développer des applications de santé qui répondent aux exigences médicales… et pour les autres, développer une réglementation de sécurité générale des produits.

Pour le professeur Jacques Lucas, qui finalise un livre blanc sur le sujet pour le Conseil de l’ordre des médecins dont il est vice-président, en terme de fiabilité, l’usager doit être informé en terme clair et accessible des limites des applications qu’il utilise (MAJ : le livre blanc sur la e-santé est paru). Il est nécessaire que les dispositifs se déclarent en conformité avec des standards portant sur la fiabilité, mais également sur la protection des données. Pour s’assurer que ces déclarations soient conformes, il faut que les autorités sanitaires puissent faire des contrôles aléatoires. A un stade plus évolué, on pourrait imaginer une labellisation qui consisterait en une déclaration de conformité auquel on pourrait ajouter un label délivré par des associations de patients ou les autorités. Enfin, au stade supérieur, les dispositifs entrent dans le cadre des dispositifs médicaux, certifiés par l’ANSM.

« Aujourd’hui, les frontières ne sont pas très claires entre la e-santé, la télémédecine et la santé mobile », concède Jacques Lucas. Et il faut trouver les moyens pour combler le vide entre des systèmes de télémédecine très réglementés et le monde des applications qui ne l’est quasiment pas. « La difficulté est qu’il ne faut pas bloquer l’innovation, sans pour autant verser dans la prétention que parce que c’est innovant c’est merveilleux ». La médecine doit donner des lignes directrices aux utilisateurs et des standards pour consolider le marché.

Du côté de la labélisation, force est de constater que les plateformes qui accueillent ces applications ne développent aucune politique, autre que le libre commentaire des clients. Il existe quelques places de marché où certains acteurs cherchent à évaluer, de manière indépendante, les applications en fonction de leur fiabilité, comme DMD Santé ou MedApp Care par exemple. Pour Thierry Sirdey, ces initiatives sont intéressantes, car elles permettent d’informer le grand public. La NHS britannique a ainsi labellisé certaines applications. Reste que le problème est toujours le même : les évaluations doivent arriver à suivre le rythme de l’innovation. Jacques Lucas également salue ce genre d’initiatives, même s’il pose la légitime et nécessaire question de l’indépendance de ce type de classements…

L’homologation en question

De l’autre côté de l’Atlantique, les choses ne sont pas beaucoup plus claires.

« La demande pour des applications mobiles médicales et la surveillance des patients à distance est en pleine croissance », explique Jeannette Tighe du cabinet de conseil et de R&D d’applications de santé Sagentia pour la Technology Review. En 2015, 500 millions d’utilisateurs de smartphones dans le monde vont utiliser des applications de santé et cette utilisation va s’accélérer avec le vieillissement de la population. Outre le fait que ces dispositifs se révèlent pour beaucoup peu coûteux, leur utilisation, souvent simple, facilite leur appropriation. Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) chargée d’homologuer les dispositifs de santé, a créé trois catégories :

  • celle des applications non réglementées, qui est la plus vaste, où l’on retrouve l’essentiel des applications ;
  • celle des applications « centrées sur la maladie, qui fonctionnent comme des calculateurs professionnels permettant par exemple de mesurer sa pression artérielle, ou qui apportent un soutien pour les patients qui souffrent de maladie cardiovasculaire, d’hypertension, de diabète ou d’obésité ;
  • et enfin les applications réglementées, qui réglementent les dispositifs médicaux qui pourraient causer des dommages aux patients s’ils s’avéraient défectueux comme les pompes à perfusion.

Sur 43 000 applications de santé disponibles en 2013, seulement 103 ont été réglementées par la FDA ! Et pourtant, les choses s’améliorent. La FDA a défini une voie réglementaire plus claire pour les applications de santé en proposant la dérégulation des systèmes d’agrégation de données. L’idée, pour faire simple, est que la FDA se concentre sur l’homologation des dispositifs sans s’intéresser aux logiciels et aux smartphones. Par exemple, il va valider le dispositif que développe Setpoint Medical (un appareil de neurostimulation pour traiter l’inflammation) sans s’intéresser à l’application qui va servir à le configurer… Ni aux modèles économiques de ces nouveaux systèmes…

Dans le cas du VeriHaler de Sagentia, un dispositif munit d’un micro qui se fixe sur un inhalateur pour évaluer à la fois la régularité de la prise du traitement et, par le son, si celui-ci a été utilisé correctement, c’est ce dispositif seulement qui est évalué par les autorités compétentes, pas le service, ni l’application, ni le système de stockage et de sécurisation des données des patients. A l’heure où le logiciel a une incidence forte dans la correction des mesures effectuées, où l’application est au coeur de l’usage, on peut rester circonspect devant cette manière d’envisager les choses.

Médecine, santé : les raisons du brouillage

Au final, on a l’impression que le monde médical se focalise sur les appareils, les dispositifs médicaux, laissant les utilisateurs se débrouiller avec les applications qui ne relèvent pas vraiment de la santé, même si elles en portent le nom. Qu’importe si de plus en plus d’applications fonctionnent sans aucun dispositif externe, utilisant les capacités des smartphones pour une documentation de soi inédite, à l’image de Priori, une application pour aider à traiter la schizophrénie qu’évoquait récemment Wired.

Priori, développée par des chercheurs de l’université du Michigan, est une application qui utilise le micro du téléphone pour analyser en permanence la voix de l’utilisateur et notamment tenter de détecter les épisodes maniaques, quand la parole devient forte et rapide, erratique ou au contraire, les pauses longues entre les mots qui indiqueraient plutôt un moment dépressif. L’enjeu : donner au patient un moyen pour détecter les changements de son comportement et peut-être prévenir les phases de modification de la personnalité. Ces applications sont en cours de réglage pour régler les paramètres avec des patients cobayes… Les chercheurs travaillent avec eux pour observer si les données enregistrées permettent de trouver des signaux pour détecter les changements de comportements chez ces personnes. Pour le professeur Jeffery Lieberman du centre médical de l’université de Columbia, il est difficile de s’assurer qu’une application fait vraiment ce qu’elle dit faire. Or quand on constate l’inquiétude de chercheurs sur l’analyse du stress vocal par exemple, ces outils qui remplacent le détecteur de mensonges par la mesure du changement d’intonation de la voix assistée par ordinateur et qui se répandent très vite auprès des agences et des départements de police aux Etats-Unis, on peut effectivement douter de la capacité d’un micro et d’un logiciel à produire des résultats suffisamment fiables ! Cela ne veut pas dire que l’application ne creuse pas une piste intéressante pour ce type de patients… Mais qu’il est essentiel d’en pointer les limites.

Peut-être que pour comprendre l’enjeu du débat, il faut faire un pas de côté et voir que l’essentiel des applications ne relèvent effectivement pas de la médecine, mais concordent avec l’essor des technologies de soi ou technologies réflexives (qui vont de la publication personnelle aux outils du Quantified Self), ainsi qu’avec celui du « développement personnel », comme l’analyse le sociologue Nicolas Marquis dans le livre qu’il vient de faire paraitre sur le sujet Du bien-être au marché du malaise : la société du développement personnel (voir la très complète recension du livre sur La vie des idées).

Le débat sur les applications de santé montre surtout que nous sommes dans un brouillage entre médecine et santé, entre soin et prévention. La montée des questions de développement personnel et de bien-être vient perturber la médecine, en apportant en contrepoint du modèle social du soin la question de l’autonomie individuelle. Deux mondes semblent s’affronter autour de ces nouvelles questions, sans pour l’instant parvenir à trouver un terrain d’entente.

Hubert Guillaud

Retrouvez le dossier « Applications de santé » :

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1 commentaire

  1. Bonjour et merci pour l’approche sérieuse du sujet (au passage: l’article sur les capteurs est très bien aussi).

    De mon point de vue, les fabricants sont plus à blâmer que la réglementation : elle ne souffre pas tellement d’ambiguïté et est facilement applicable pour qui s’y intéresse. Mais certains fabricants jouent la carte du « bien être » pour ne pas tomber dans le « médical » tout en entretenant la confusion pour l’utilisateur / le patient.

    C’est sûrement dû au rythme des nouvelles technos : une appli se développe très rapidement et peut être diffusée à échelle mondiale en quelque clics. Avec des modèles économiques visant une adoption rapide les éditeurs d’apps ne prennent pas toujours le temps nécessaire pour répondre aux exigences médicales. Et je vous rejoins sur l’irresponsabilité des stores, qui devraient distinguer applis « de santé / bien être » des applis « dispositifs médicaux » et mettre en place les quelques contraintes pour les distributeurs de DM (type traçabilité et informations à fournir à l’utilisateur le cas échéant).

    PS : 2 compléments sur l’article:
    « la prise en compte du logiciel en tant que dispositif médical est récente » La directive sur les dispositif médicaux insiste lourdement sur les logiciel depuis 2007, l’année du premier iPhone qui, si vous demandez à ma petite cousine, est sorti il y a une éternité ou deux 😉

    « c’est l’ANSM qui a autorité » il faut relativiser, beaucoup d’applis sont de classe I (non risquées) et le marquage CE se fait par auto-déclaration.

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